ISO9001認證范圍

1、組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？

2、組織QMS對標準條款是否剪裁？確鑿沒有？

4.1 總要求

1、組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？

2、組織QMS過程是否被確定和管理？

3、組織QMS過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監控？

4、組織QMS及過程測量和監控點是否確定并有效？對測量和監控結果是否有分析、改進活動？

5、組織是否存在對產品質量有影響的外包過程？

是否明確實施了控制？

6、組織是否接受顧客對過程的監督，保持產品的可追溯性（軍標）

文件要求

4.2.1 總則

1、組織所建立文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？

2、組織是否按照標準要求建立了文件化程序？

3、組織是否根據內部管理需要建立了相應程序文件？

4、組織是否按照標準要求建立了質量記錄？

5、組織QMS詳略是否得當？是否適宜可操作？

6、組織QMS文件有哪些媒體、形式或類型？這些文件表現形式或類型是否適當、有效？

7、組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？

組織的規模和類型、過程的復雜程度及相互關系、涉及人員所需的能力。

4.2.2 質量手冊

1、組織是否編制并保持質量手冊？手冊內容是否覆蓋且符合本標準要求，并反映了為達到標準要求所采取的基本過程及方法？

2、組織質量手冊對標準要求有否剪裁？如有，所剪裁條款是否說明？說明是否充分，可信？

3、組織質量手冊是否對QMS中所有過程進行描述？是否對這些過程之間的相互關系加以確定且有效？

4、組織質量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？

5、質量手冊是否受控？

4.2.3 文件控制

1、組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（包括內、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件）？

2、文件發布前是否組織相關部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協調性？

3、組織文件批準權限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人？所有文件發布前是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性？

4、文件是否發到使用場所或崗位？執行人員是否能得到所需文件？

5、文件是否得到及時的更改？文件更改是否得到評審和批準？更改的文件是否確保了四個到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？

6、不同類型、狀態（如修改、外來文件）的文件是否按規定進行標識、保持清晰，易于識別和檢查？

7、組織有哪些外來文件？這些文件分發是否受控？

8、組織分發至供方及其他相關方文件是否受控？

9、作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識、能防止非預期使用？

10、組織文件保管是否指定設施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？

11、組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？

12、圖樣和技術文件是否按規定進行審簽、工藝和質量會簽、標準檢查？圖樣、技術文件是否協調一致、現行有效？組織是否識別在產品實現過程中需要保存的文件并及時歸檔？（軍標要求）

4.2.4 質量記錄的控制

1、組織是否按照標準要求建立并保持“質量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進產生的所有記錄？

2、組織是否按照標準要求設置了質量記錄？記錄項目是否滿足標準要求？

3、組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設置了必要記錄？

4、質量記錄是否按規定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？文件規定外質量記錄如何標識？

5、質量記錄填寫是否真實、及時、清楚、正確？

6、質量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發、歸檔、聯網等方式）是否確定要求？

7、質量記錄是否確定保存地點、方式、期限、？記錄保存環境設施是否適宜、能防止損壞、變質或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保存檢索是否簡便。

8、保存的質量記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規定進行了處置？

9、質量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？

10、記錄是否能提供產品實現過程的完整的質量證據？是否能清楚地證明產品滿足要求的程度？記錄保存時間是否滿足顧客和法律法規的要求，與產品的壽命相適應？（軍標要求）

5.1 管理承諾

1、最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據？

2、組織確定的適用的法律法規有哪些？這些法律法規分管部門是否清楚并得到有效執行？組織是否評價其行為和結果符合法律法規的情況，發現不符合之處，是否采取措施？

3、最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為組織關注的焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？

4、組織質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發？

5、最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關QMS的決策、控制、改進的工具，以確保自己所確定的與質量有關的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施？

6、建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如確保提供？有否實例佐證？

7、組織的最高管理者是否是組織的最高行政領導？（軍標要求）

5.2 以顧客為關注焦點

1、“以顧客為關注焦點”經營理念是否在組織中得到樹立？組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是放在顧客的不滿意上？

2、為實現顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調動員工的參與意識和能動性？

3、組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定，轉化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關心的產品特性，特別是產品的關鍵特性？

4、在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產品有關的義務（如對健康和安全的責任，環境保護等）和法律法規要求，并轉化為組織目標，指標和要求，采取措施，且得到落實、實現？

5.3 質量方針

1、質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現組織的目標和特點？

2、質量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包含持續改進QMS的承諾？兩個承諾是否有實質性內容和方向。

3、質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？

4、質量方針其含義在組織各層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協調一致、深入人心？

5、質量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其持續適宜，得到有效貫徹？

5.4.1 質量目標

5.4.2 質量管理體系策劃

1、在組織的相關職能和各層次上是否已建立質量目標？所建立質量目標與質量方針和持續改進的承諾，是否相一致？

2、所建立質量目標是否可測量？目標之間是否協調一致，相互保證？

3、所建立的質量目標是否包含滿足產品要求所需的內容，如設備、工藝水平等目標？

4、組織為實現質量目標是否進行QMS策劃，分析確定目標的問題及相應措施，時間要求、責任人落實明確，并對目標實現程度有檢查、有評價？

5、組織質量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質量方針，QMS的完整性。

5.5.1 職責和權限

1、組織各部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否確定并予以溝通？

2、組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效履行？

3、最高管理者是否確保質量管理部門獨立行使職權？是否對最終產品質量和質量管理負責？是否確保顧客能夠及時獲得產品質量信息？（軍標要求）？

5.5.2 管理者代表

1、最高管理者是否已指定管理者代表并對其授權？

2、管理者代表是否清楚自己的職責和權限，并被有效履行？

5.5.3 內部溝通

1、在內部溝通中，最高管理者是否發揮了主動主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？

2、在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中，組織有何措施防止混亂，避免統一指揮系統被破壞？在內部溝通過程中，是否存在主要障礙？

5.6 管理評審

1、最高管理者是否按照計劃進行管理評審？評審時間間隔是否適宜？

2、管理評審是否評價組織QMS（包括質量方針、目標）變更的需要？管理評審的結果能夠導致QMS的有效性和效率的提高嗎？

3、為提高管理評審的有效性，信息輸入是否符合標準要求？是否充分、足夠？是否反映組織當前業績和改進的機會？

4、管理評審結果是否形成報告（記錄）？報告內容是否符合標準要求，不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價，同時確定了組織QMS及過程改進的機會和措施？

5、管理評審輸入是否有與質量有關的財務報告？（軍標要求）