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ISO9001-2008版標準

發布者:國涵驗廠 發布時間:2011-06-19 閱讀:330

ISO9001-2008版

UDC 658.562
A 00
ISO
國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準
ISO9001:2008認證
代替 ISO9001:2000
質 量 管 理 體 系 要 求
Quality management systems — Requirements
2008—XX—XX 發布 2008—XX—XX 實施
國 際 標 準 化 組 織 發 布
ISO9001:2008(DIS 稿,中國國際國家審核員資格學習中心推薦 http://www.iso.org.cn)
前 言
本標準等同采用 ISO9001:2008《質量管理體系 要求》
本標準是 ISO9000 族標準之一。標準中的“應”(shall)表示要求,“應當”(should)僅起指導
作用。
本標準對 ISO9001:2000 作了技術性修訂,故本標準發布時,代替 ISO9001:2000
本標準的附錄 A 和附錄 B 是提示的附錄。
本標準由ISOLIB提供參考。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
I S O 前 言
國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO 成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標
準工作通常由 ISO 的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有權參
加該委員會的工作。與 ISO 保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。ISO 與
國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。
國際標準根據 ISO/IEC 導則第 3 部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決,需取得至少 75% 參加表決的成
員團體的同意,國際標準草案才能作為國際標準正式發布。
本標準中的某些內容可能涉及一些專利問題,這一點應引起注意,ISO 不負責識別任何這樣的
專利權問題。
國際標準ISO9001由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001:2000,包括對這些文件的技術性修訂。原已使用
ISO9001:2000 的組織只需按本標準的規定調整某些要求,仍可使用本標準.
本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證外,還旨在增強顧客滿意。
本標準的附錄 A 和附錄 B 僅是提示的附錄。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
引 言
0.1 總則
采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需
求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系
的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充?!白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P要求的指南。
本標準能用于內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規和組織
自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了 ISO9000:2005 中所闡明的質量管理原則以及 ISO9000:2009 的《可
持續性管理——質量管理方法》。
0.2 過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客
要求,增強顧客滿意。
為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉化
為輸出的活動,可以視為過程。通常,一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續
的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性:
a) 理解和滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業績和有效性的結果;
d) 基于客觀的測量,持續改進過程。
圖 1 所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式,展示了 4-8 章中所提出的過程聯系。這種展
示反映了在確定輸入要求時,顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已
滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程。
注:此外,稱之為“PDCA”的方法可適用所有過程。PDCA 模式可簡述如下:
P—策劃:根據顧客要求和組織的方針,建立提供結果所必要的目標和過程;
D—實施:實施過程;
C—檢查:根據方針、目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,并報告結果;
A—改進:采取措施,以持續改進過程業績。
0.3 與 ISO9004 的關系
ISO9001:2008 和 IS019004:2009 是質量管理體系標準主導的兩類模式:
一類為 ISO9001:2008 為代表的質量管理體系要求標準(含各行質量管理體系要求標準,如:
ISO/TS16949、ISO22000 等)其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求,思路是
“以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任”,其評價手段是符合性評價。
另一類則是以 ISO9004:2009 標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準,其特點是應用
質量管理的原則,為提升組織整體績效及可持續性提供提供公認有效途徑的信息,評價手段是成熟
度量度。其典型作用是幫助已按 ISO9001 或其它管理體系標準建立管理體系的組織,在推進組織整
體持續發展方面發揮作用。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
ISO9004:2009 除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率,將源于 ISO9000:2005 八項
管理原則的組織成熟度描述為:初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創新型組織、可持續組織五
種類型。對于最高管理者希望超越 ISO9001 要求,通過業績持續改進,追求成熟的組織,ISO9004:
2009 推薦了指南。在組織有意愿并在合同條件下,ISO9004:2009 可用于認證或成熟度評估。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者利益,本標準開發中考慮到與 ISO14001:2004 相互趨近,以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的要求,例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風
險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合
或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系。
注釋:
增值活動
信息網
圖 1 以過程為基礎的質量管理體系模式
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國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準
ISO9001:2008(DIS 稿)
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替 ISO9001-2000
Quality management systems----Requirements
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:
a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品;
b)通過體系的有效應用,包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,
旨在增強顧客滿意。
注 1:在本標準中,術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現過程的中
間產品。
注 2:法律法規可表述為法定要求。
1.2應用
本標準規定的要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的
要求,否則不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均
為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
ISO9000:2005 質量管理體系——基礎和術語
3 術語和定義
本標準采用 ISO9000:2005 給出的術語和定義。
本標準描述的供應鏈:
供方 組織 顧客
本標準所出現的術語“產品”也可指“服務”。
國家質量技術監督局 2008—XX—XX 批準 2008—XX—XX1 實施
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ISO9001:2008(DIS 稿)
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性。
組織應:
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見 1.2);
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;
d) 確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監視;
e) 監視、測量和分析這些過程;
f) 實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進;
組織應按本標準的要求管理這些過程。
注 1:上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程;
注 2:4.2 采購條款的要求也可適用于外包過程。
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程,組織應確保對其實施控制,用于外包的過程的
控制應在質量管理體系中加以識別。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
a)形成文件的質量方針和質量目標;
b)質量手冊;
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;
d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄;
e)本標準所要求的質量記錄(見 4.2.4)
注 1:本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。
注 2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。
注 3:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規模和活動的類型;
b) 過程及其相互作用的復雜程度;
c) 人員的能力。
注 3:文件可采用任何形式的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:
a)質量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節與合理性(見 1.2);
b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;
c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據條款 4.2.4 的要
求進行控制。
應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
a)文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;
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ISO9001:2008(DIS 稿)
b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;
c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件;
e)確保文件保持清晰、易于識別;
f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別,并控制其分發;
g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識。
4.2.4 記錄的控制
應控制建立的記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于
識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處
置所需的控制。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動,對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提
供證據:
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b)制定質量方針;
c)確保質量目標的制定;
d)進行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 7.2.1 和 8.2.1)。
5.3 質量方針:
最高管理者應確保質量方針:
a)與組織的宗旨相適應;
b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質量目標的框架;
d)在組織內得到溝通和理解;
e)在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需
的內容[見 7.1a)]。質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a)對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及條款 4.1 的要求;
b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規定和溝通。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名該組織的管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面
的職責和權限:
a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;
b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;
c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。
注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和
有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄(見 4.2.4)。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息;
a)審核結果;
b)顧客反饋;
c)過程的業績和產品的符合性;
d)預防和糾正措施的狀況;
e)以往管理評審的跟蹤措施;
f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施:
a)質量管理體系及其過程有效性的改進;
b)與顧客要求有關的產品的改進;
c)資源需求。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源;
a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;
b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經歷,從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應:
a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力;
b) 適當時,提供培訓或采取其他措施,達成必須的能力;
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ISO9001:2008(DIS 稿)
c)確保達成必須的能力;
d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;
e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見 4.2.4)。
6.3 基礎設施
組織應確定、并維護為實現產品的符合性所需的基礎設施?;A設施包括,如:
a)建筑物、工作場所和相關的設施;
b)過程設備(硬件和軟件);
c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統)。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注:工作環境指達成產品要求符合性必須的條件,如:潔凈室,防靜電措施、衛生控制等。
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相
一致(見 4.1)。
在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:
a)產品的質量目標和要求;
b)針對產品確定過程、文件和資源的需求;
c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品接收準則;
d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見 4.2.4)。
策劃的輸出形式應適于組織的動作方式。
注 1:對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱
之為質量計劃。
注 2:組織也可將條款 7.3 的要求應用于產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定:
a)顧客規定的要求,包括對交付及交付后的活動要求;
b)顧客雖然沒有明示,但規定的用途或已知和預期用途所必需的要求;
c)產品適用的法律法規要求;
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交
標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應確保:
a)產品要求得到規定;
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;
c)組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引發的措施的記錄應予保持(見 4.2.4)。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更,組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
注:在某些情況下,如網上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的,而代之對有關的產品信息,
如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:
a)產品信息;
b)問詢、合同或訂單的處理,包括對其的修改;
c)顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時,組織應確定:
a)設計和開發階段;
b)適合每個和開發階段的評審、驗證和確認活動;
c)設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,并明確職責分工。
隨設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新。
注:設計開發的評審、驗證和確認的目的有區別,可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄(見 4.2.4)。這些輸入包括:
a)功能和性能要求;
b)適用的法律法規要求;
c)適用時,以前類似設計提供的信息;
d)設計和開發所必須的其他要求。
應對這些輸入進行評審,以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批
準。
設計和開發輸出應:
a)滿足設計和開發輸入的要求;
b)給出采購、生產和服務提供的適當信息;
c)包含和引用產品接收準則;
d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見 7.3.1)對設計和開發進行系統的評審,以便:
a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施
的記錄應予以保持(見 4.2.4)。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見 7.3.1)對設計和開發進行驗證。
驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見 4.2.4)。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用或應用的要求,應依據所策劃的安排(見 7.3.1)對設
計和開發進行確認。只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記
錄應予以保存(見 4.2.4)。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改,并保持記錄。在適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和

認,并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的
影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見 4.2.4)。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采
購產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價
的準則。評價結果及評價所引發的任何必要措施的記錄應予以保持(見 4.2.4)。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品,適當時包括:
a)產品、程序、過程和設備的批準要求;
b)人員資格的要求;
c)質量管理體系要求。
在與供方溝通前,組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行
的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時,受控條件應包括:
a)獲得表述產品特性的信息;
b)獲得作業指導書;
c)使用適當的設備;
d)獲得和使用監視和測量設備;
e)實施監視和測量;
a) 放行、交付和交付后活動的實施。
注 1:交付后活動可包括:提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環和最終處置。
注 2:產品和服務提供包括防護。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程
實施確認,這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
組織應對這些過程作出安排,適當時包括:
a)為過程的評審和批準所規定的準則;
b)設備的認可和人員資格的鑒定;
c)使用特定的方法和程序;
d)記錄的要求(見 4.2.4);
e)再確認。
注 1:對許多服務組織,所提供服務不能在服務交付前便利驗證,此過程應在策劃階段(見 7.1)
予以考慮;
注 2:例如:焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時,,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法標識產品。
組織應貫穿產品實現過程針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識并保持記錄。
注:在某些行業,技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產
品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞回發現不適當的情況時,應報告顧客,并保持記
錄(見 4.2.4)。
注:顧客財產可包括知識產權和個人資料。
7.5.5 產品防護
在內部處理和交付到預定地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、
搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。
7.6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監控和測量以及所需的監控和測量裝置,為產品符合確定的要求(見 7.2.1)
提供證據。
組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效, 必要時,測量設備應:
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。
當不存在上述標準時,應記錄校準或驗證的依據;
b)必要時進行調整或再調整;
c)得到識別,以確定其校準狀態;
d)防止可能使測量結果失效的調整;
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。
此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對
該設備和任何受影響的產品采取適當的措施,校準和驗證結果的記錄應予以保持(見 4.2.4)。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使
用前進行,必要時再確認。
注 1: 更多信息,參見 ISO10012
注 2:監視和測量裝置包括測量設備(無論其用于監視還是測量)及用于監視要求符合性的除測量設備外的其
它裝置;
注 3:計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理,以保持其適用性。
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ISO9001:2008(DIS 稿)
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:
a)證實產品的符合性;
b)確保質量管理體系的符合性;
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括統計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種表現,組織應監視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關
信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2 內部審核
組織應按計劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:
a)符合策劃的安排(見 7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求;
b)得到有效實施和保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,組織應對審核方案進行策劃。
應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公
正性,審核員不應審核自己的工作。
應建立文化化程序以規定策劃和實施審核、建立記錄(見 4.2.4)以及報告結果的職責和要求。
負責受審區域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發現的不合格及其原因。
跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見 8.5.2)。
應保持審核及其結果的記錄。
注:作為指南,參見 ISO19011。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,并在適宜時進行測量。這些方法應證實過程
實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應采取糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。
注:在確定適當方法時,組織應根據其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響,考慮
對其每一個過程進行監視和測量的適當類型和程度,
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求得到滿足.這種監視和測量應依據策劃的
安排(見 7.1),在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。
除非得到有關授權人員的批準,適當時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見 7.1)均已圓滿完
成之前,不得向顧客放行產品和交付服務。
注:符合接收準則的證據可以是一份記錄,或其它在策劃安排中規定的方式(如樣品)。
8.3 不合格品的控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制,以防止非預期的使用和交付。不合格品控
制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。
組織應采取下列一種或幾種方法,處置不合格品:
13
ISO9001:2008(DIS 稿)
a)采取措施,消除發現的不合格;
b)經有關授權人員批準,適當時經顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施,防止原預期的使用或應用。
應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄(見 4.2.4)。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證,以證實符合要求。
當在交付或開始后發現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的
措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處
可以進行質量管理體系的持續改進。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供以下方面的有關信息:
a)顧客滿意(見 8.2.1);
b)與產品要求的符合性(7.2.1);
c)過程和產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;
d)供方。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續
改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到的不合格

影響程度相適應。
應編制形成文件的程度,以規定以下方面的要求:
a)評審不合格(包括顧客投訴);
b)確定不合格的原因;
c)評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d)確定和實施所需的措施;
e)記錄所采取措施的結果(見 4.2.4);
f)評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預防措施
組織應采取措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發生.預防措施應與潛在問題的影響
程度相適應。
應編制形成文件的程度,以規定以下方面的要求:
a)確定潛在不合格及其原因;
b)評價防止不合格發生的措施的需求;
c)確定和實施所需的措施;
d)記錄所采取措施的結果(見 4.2.4);
e) 評審所采取的糾正措施的有效性。
14
ISO/TC176 對 ISO9001:2008 標準部分條款的解釋
國際標準化組織質量管理和質量保證技術
委員會(ISO/TC176)是負責 ISO9000 族標準
起草工作的專門機構。最近,ISO/TC176 就
ISO9001:2008 標準理解方面的一些問題,以
問答的方式進行了解釋。這些問題來自世界各
地,其中許多是我們所關心和存疑的問題,現
在介紹給大家,以期對審核員和認證企業準確
理解標準的內涵有所幫助。
1. 關于 ISO9001:2008 標準 2 條款
問:ISO9000:2000 標準中的術語和定義,
是 否 只 有 經過條款 2 的 引 用 才能構成
ISO9001:2008 標準的條文?
答:是
(ISO/TC176 N649r)
2. 關于 ISO9001:2008 標準 4.1a)條款
問:4.1 a)中“質量管理體系所需的”這
一表述是否僅僅要求組織識別與產品實現有關
的質量管理體系過程?
答:否
說明:質量管理體系所需的過程包括那些
與產品實現有關的過程、以及與質量管理體系
實施有關的過程,見 4.1 條款的“注”。
(ISO/TC176 N753)
3. 關于 ISO9001:2008 標準 4.2.1 條款
問:根據 4.2.1 的規定,組織的質量管理
體系文件應包括“質量手冊”和“本標準所要
求的形成文件的程序”。如果組織沒有形成兩份
文件,而將“本標準所要求的形成文件的程序”
包括在質量手冊中,是否符合標準規定?
答:是(符合)
(ISO/TC176 N778)
4.關于 ISO9001:2008 標準 4.2.3a)條款
問:4.2.3a)是否要求質量管理體系所要求的
文件在發布前得到批準,同時還要進行評審?
答:否
說明:4.2.3a) 適用于新制定的文件。對
文件的“充分與適宜”的要求包括了由有關人
員對其進行的檢查、考核、評價。因此,不需
要再進行如 ISO9000:2000 標準 3.8.7 條款所
定義的“評審”。
(ISO/TC176 N774)
5.關于 ISO9001:2008 標準 5.4.1 條款
問:對于依據“是/否”準則建立的質量目
標,是否符合 ISO9001:2008 標準 5.4.1“應
是可測量的”要求?
背景:一些組織依據“是否”準則建立其
質量目標,如“2004 年 10 月以前取得其產品
認證”,或者“2003 年 3 月份以前開發一個新
的產品以滿足市場的需要”等。為了提供一致
的技術準確的審核,希望明確這種情況是否可
以認為是“可測量的目標”。
答:是。
(ISO/TC176 N752)
6.關于 ISO9001:2008 標準 5.5.2 條款
問:管理層指定的管理者代表承擔組織的
管理職責,但他不是組織的正式員工,而是根
據合同進行全日制工作的人員。這樣的人員是
否可以擔任組織的管理者代表?
答:是
(ISO/TC176 N752)
7.關于 ISO9001:2008 標準 5.6.3b)條款
問:管理評審的輸出應包括“與顧客要求
有關的產品的改進”的決定和措施,如果改進
表現為形成新的產品,是否符合此項要求?
背景:5.6.3b)條款是針對“產品”改進
的,其它關于改進的條款均針對“質量管理
體系的有效性”?!芭c顧客有關的產品的改
進”,是否意味著在已經規定了要求(如合
同)的情況下,改進僅限于產品?對此問題
的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項
要求的實施程度。
答:是
說明:改進老產品形成新產品,可以是管
理評審的一項結果(5.6.3b))。
(ISO/TC176 N757)
15
8.關于 ISO9001:2008 標準 6.3 條款
問:6.3 條款是否要求具有維護基礎設施
的記錄?
答:否
(ISO/TC176 N640r)
9.關于 ISO9001:2008 標準 7.1 條款
問 : 7.1 條 款 中 最 后 一 句中的“形式
(form)”一詞,是否意味著策劃過程的輸出一
定要形成表格(form)文件?
答:否
說明:“形式(form)”一詞,指一般的或
適用的形式(format)、格式。
(ISO/TC176 N716r)
10.關于 ISO9001:2008 標準 7.2.1 條款
問:有些國家的法律要求從事特定專業
工作的人員應該是適當團體的成員并具有
一定的級別。這種規定是否屬于與產品有關
的要求?
答:是
(ISO/TC176 N743)
11. 關于 ISO9001:2008 標準 7.2.1a)條款
問:在 7.2.1 a)和 b)、7.3.3d)、7.3.6 等條
款中使用的“規定的”或“規定”一詞,是否
要求形成文件?
答:否
說明:“程序”的定義及其“注 1(ISO9000:
2000 標準 3.4.5 條款)是支持這個答案的適當
例子。
(ISO/TC176 N647 r)
12. 關于 ISO9001:2008 標準 7.3.1b)條款
問:7.3.1b)條 款是否允許組織自行決
定 每個設計和開發階段所實施的評審、
驗 證和確認活動的必要性、適當性和程
度 ?
答:是
說明:組織應依據 7.3.1b)條款的要求,決
定每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活
動,并按照 7.3.4、7.3.5 和 7.3.6 條款的要求
實施。
(ISO/TC176 N754)
13. 關于 ISO9001:2008 標準 7.4.3 條款
問:7.4.3 條款是否要求形成“采購產品的
驗證”的記錄?
答:否
(ISO/TC176 N639R)
14. 關于 ISO9001:2008 標準 7.5.2 條款
問:對于那些結果能夠在過程實現之后、
交付消費者之前進行驗證的過程、是否需要進
行確認以符合 7.5.2 條款的要求?
背景:一個提供貨物運輸的公司,其涉及收
集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進
行監視。
答:否
(ISO/TC176 N751)
15. 關于 ISO9001:2008 標準 7.5.2 條款
問: 7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”
是否要求對相關的設備、場所和人員進行確認?
背景:此疑問源于與醫院有關的一些問題。
答:否
說明:7.5.2 條款并沒有說過程的確認應包
括或排除什么,應由組織自行決定 7.5.2a)~e)
中的哪些安排是適宜的(參見 7.1)
(ISO/TC176 N776)
16. 關于 ISO9001:2008 標準 7.5.2 條款
問:7.5.2 “生產和服務提供過程的確認”
是否要求必須考慮所有適用的法律、法規要求?
背景:此疑問源于與醫院有關的一些問題。
答:是
說明:盡管 7.5.2 條款沒有提到法律法規的
要求,但如果存在適用于產品(見 1.1 注)的法
律法規要求,就是通用和必須考慮的要求。
(ISO/TC176 N777)
17. 關于 ISO9001:2008 標準 7.6 條款
問:7.6 條款是否只要求對負責產品放行的
人員所使用的監視和測量裝置進行校準或檢
定?
背景:客戶認為所有工人使用的所有檢測
裝置都應進行校準或檢定,而合同只要求符合
ISO9001:2008 標準的要求。
答:否。
16
說明:7.6 條款要求對確保結果有效所必
要的測量裝置進行校準或檢定,不限于用于產
品放行(如采購產品的驗證,過程中的檢查等)
的測量裝置,也沒有必要包括所有的測量裝置。
在確定需實施的監視和測量時(如 4.1a、4.1b、
7.1c、7.6 第一段的規定),組織應依據“確保
結果有效”的要求,決定哪些測量裝置需要進
行校準或檢定。
(ISO/TC176 N757)
18. 關于 ISO9001:2008 標準 8.2.2 條款
問:7.5.2 條款規定:“考慮擬審核的過程
和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果,
應對審核方案進行策劃”。本條款是否要求將用
于判斷過程和區域的狀況和重要性的準則形成
文件?
背景:即使有證據表明審核方案的策劃已
經考慮了過程和區域的狀況和重要性,但是,
對于判定狀態和重要性的準則是否形成文件,
審核員仍有不同的觀點。
答:否
(ISO/TC176 N780)
19. 關于 ISO9001:2008 標準 8.3 條款
問:如果在交付或開始使用后發現產品不
符合“顧客規定的要求”(7.2.1a),ISO9001:
2008 標準是否要求組織一定將不符合的產品
告知顧客?
答:否
說明:8.3 條款最后一段規定,組織有責任
對不符合的產品采取適當的措施。
(ISO/TC176 N698.1r)
20. 關于 ISO9001:2008 標準 8.3 條款
問:如果在交付或開始使用后發現產品不
符合“與產品有關的法律法規要求”(7.2.1c),
ISO9001:2008 是否要求組織一定將不符合的
產品告知有關當局?
答:否
說明:8.3 條款最后一段規定,組織有責任
對不符合的產品采取適當的措施。
(ISO/TC176 N698.2r)
20. 關于 ISO9001:2008 標準 8.3 條款
問:如果某產品在實現的最后階段發現一個
與顧客要求不符的不合格項,而組織認為最好的
解決方案是接受并交付這個產品,但顧客對不符
合報告尚未簽署意見,那么,8.3 條款是否要求應
有顧客對產品的使用、放行或接收的讓步許可?
答:是
說明:8.3 條款明確了對不合格品的三種
處置途徑。8.3 a)和 c)不適用于上述案例。
8.3b 規定,不合格品的使用、放行或接收應經
有關授權人員批準。上述案例中,批準應包括
顧客的讓步許可。
另外,5.2 條款也要求:“顧客的要求得到
確定并予以滿足”。

各地辦事處

義烏辦事處:13676840710

溫州辦事處:17867950759

山東辦事處:17085395338

江蘇辦事處:15950026115

廣東辦事處:18898368423

24小時服務咨詢熱線
153-5646-2660

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